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时间:2020-12-03 11:42编辑:淘客樊里来源:淘客樊里当前位置:主页 > 云存储 >

Gilead Sciences关于Veklury®(Remdisevir)在美国供应和分销的最新情况

加利福尼亚州福斯特市——自COVID-19流感大流行开始以来,Gilead一直努力提高生产量,并通过大量投资增加内部生产能力、扩大合同制造网络和实施流程改进。在过去几个月努力提高我们的生产能力的同时,该公司还捐赠了150万瓶Veklury,并免费提供临床药物供应,作为全球临床试验的试验药物进行评估。由于决定尽早投资以增加Veklury制造业的努力,Gilead目前正在满足美国对Veklury的实时需求,并预计在10月满足全球对Veklury的需求,即使在未来可能出现COVID-19激增的情况下。从10月1日开始,吉利德将在与美国联邦政府达成之前的分销协议后负责在美国分销Veklury。为确保近期内药品供应的稳定管理,AmerisourceBergen将继续担任Veklury在美国的唯一经销商,并将产品直接销售给医院。这种分配模式密切反映了医院采购药品的传统模式。医院将控制他们订购的车辆数量,使他们能够在预期的COVID-19发病率增加之前有充足的、可预测的车辆供应。三个随机对照临床试验的结果一致地证明了Veklury的临床益处。这些数据支持在住院的COVID-19患者中使用Veklury作为护理标准。Veklury供应量的增加将使更多合适的COVID-19患者获得药物,为患者提供更快康复的潜力,进而增加医疗机构的能力并降低医疗系统成本。美国Veklury订单的联系信息有意从10月开始订购Veklury的医院可直接拨打800-746-6273联系AmerisourceBergen专科部。关于维克勒里(伦德西维尔)Veklury(Remdisevir)是Gilead在十多年的抗病毒研究基础上发明的核苷酸类似物。Veklury在动物模型中具有广谱抗病毒活性,可对抗多种新出现的病毒病原体,包括埃博拉病毒、非典病毒、马尔堡病毒、MERS病毒和引起COVID-19的SARS-CoV-2病毒。来自三个随机对照临床试验的数据显示,治疗COVID-19的住院患者具有一致的临床益处。在安慰剂对照的ACTT-1研究中,Veklury显著缩短了康复时间,也降低了疾病进展的可能性。其他正在进行的国际第三阶段临床试验继续评估不同患者群体和配方以及与其他疗法相结合治疗COVID-19的安全性和有效性。鉴于当前的公共卫生紧急情况,根据现有的临床数据,Veklury的批准状态因国家而异。迄今为止,Veklury已经被批准或授权在全球大约50个国家作为COVID-19治疗药物临时使用。Veklury还没有得到美国食品和药物管理局(FDA)的任何使用批准,其安全性和有效性也尚未确定。Gilead于2020年8月7日为Veklury提交了一份新药申请;NDA目前正在接受FDA的审查。Veklury目前根据紧急使用授权(EUA)被授权临时使用,用于治疗患有COVID-19的住院患者,包括中重度疾病患者,无论是否需要补充氧气。本授权是临时性的,可以撤销,不代替正式的新药申请提交、审核和批准程序。有关在美国授权使用Veklury和EUA强制要求的信息,请查阅网站上的情况说明书和FDA授权书。关于吉列科学吉列科学公司是一家以研究为基础的生物制药公司,在未满足医疗需求的领域发现、开发和商业化创新药物。该公司致力于改造和简化对世界各地有生命危险疾病患者的护理。Gilead在全球超过35个国家有业务,总部设在加利福尼亚州福斯特市。有关吉利德应对冠状病毒爆发的更多信息,请访问该公司的专用页面:https://www.gilead.com/purpose/advanced-global-health/covid-19。前瞻性声明《证券法》中其他不确定因素包括《证券法》中关于证券改革的前瞻性声明。Veklury是一种未经FDA批准用于任何用途的研究药物,目前尚不清楚Veklury治疗COVID-19是否安全有效。涉及Veklury的正在进行的和额外的临床试验可能产生不利结果,Gilead和其他各方可能无法在当前预期的时间内完成一项或多项此类试验。此外,Gilead可能会做出战略决定,停止Veklury的开发,或者FDA和其他监管机构可能不会批准Veklury,并且任何营销批准(如果获得批准)可能会对其使用产生重大限制。因此,Veklury可能永远无法成功商业化。此外,还有一个风险是,吉利德可能无法有效管理Veklury的全球供应和分销。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提及的结果存在重大差异。提醒读者不要依赖这些前瞻性陈述。这些风险和其他风险在Gilead向美国证券交易委员会提交的截至2020年6月30日的10-Q表季度报告中有详细说明。所有前瞻性声明均基于Gilead当前可用的信息,Gilead不承担更新任何此类前瞻性声明的义务。

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